แม่ค้ามือใหม่อยากจด อย. ต้องรู้อะไรบ้าง?

สำหรับแม่ค้ามือใหม่ที่ต้องการจด อย. บทความนี้เราได้รวบรวมข้อมูลที่คุณต้องเรียนรู้ก่อนไปจดทะเบียนต้องเตรียมตัวอย่างไรบ้าง เพื่อทำการจดทะเบียนได้ถูกต้อง

การเริ่มต้นธุรกิจ โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องสำอาง การจด อย. ผลิตภัณฑ์ หรือการต่ออายุใบอนุญาตเป็นสิ่งสำคัญมาก แต่สำหรับแม่ค้ามือใหม่หลายคน อาจคิดว่ามีขั้นตอนที่ยุ่งยากและซับซ้อน แต่วันนี้เราจะมาช่วยให้คุณเข้าใจวิธีการจดทะเบียนอย่างถูกต้อง และจะมีการเตรียมตัว อย่างไรบ้างก่อนเริ่มต้นกระบวนการนี้

ทะเบียน อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) คือเลขทะเบียนที่ใช้ในการตรวจสอบความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง และผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ ในประเทศไทย โดยการมีทะเบียน อย. จะช่วยให้ผู้บริโภคมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ที่ซื้อมีการตรวจสอบและได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่รับผิดชอบ

เราต้องรู้อะไรบ้างก่อนเริ่มต้นกระบวนการจดทะเบียน อย.

• รู้จักสินค้าตัวเอง: ก่อนอื่นเลย เราต้องรู้ก่อนว่าสินค้าของเรา คืออะไร จัดอยู่ในหมวดไหน เช่น อาหาร เครื่องสำอาง หรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพราะแต่ละประเภทมีขั้นตอนและเอกสารที่ต้องเตรียมแตกต่างกัน
• เวลา: การจดทะเบียนอาจใช้เวลาระยะหนึ่ง แต่ไม่ต้องกังวลถ้าเราเตรียมตัวดีก็จะผ่านไปได้อย่างราบรื่นโดยไม่ต้องใช้เวลานาน
• รวบรวมข้อมูลให้ครบ: ก่อนจดทะเบียน เจ้าหน้าที่จะขอข้อมูลเกี่ยวกับสินค้าของเราอย่างละเอียด ทั้งส่วนผสม กระบวนการผลิต และอื่นๆ เตรียมข้อมูลเหล่านี้ให้พร้อมจะช่วยประหยัดเวลาได้มาก
• เรียนรู้กฎระเบียบ: การทะเบียน อย. มีกฎระเบียบมากมายที่เราต้องปฏิบัติตาม แต่ไม่ต้องตกใจไป เพราะทั้งหมดนี้ก็เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคนั่นเอง
• พร้อมที่จะปรับปรุง: บางครั้ง อย. อาจขอให้เราปรับปรุงบางอย่างในสินค้าหรือกระบวนการผลิต ซึ่งเป็นเรื่องปกติ

กลุ่มสินค้าที่ต้องขอ และไม่ต้องขอใบอนุญาต อย.

การจดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีความแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ ผู้ประกอบการควรทราบว่าสินค้าของตนอยู่ในกลุ่มใดเพื่อดำเนินการได้อย่างถูกต้อง

กลุ่มสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาต

ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ต้องมีเครื่องหมาย อย. คือผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อผู้บริโภค ได้แก่:

1.ผลิตภัณฑ์อาหาร

• อาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย
• อาหารเสริม
• อาหารที่มีวัตถุประสงค์พิเศษ

2.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต

• เครื่องมือที่มีความเสี่ยงสูงหรือต้องการการควบคุมเป็นพิเศษ
• ตัวอย่างเช่น เครื่องเอกซเรย์ เครื่องช่วยหายใจ

3.วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน

• ผลิตภัณฑ์ที่อาจเป็นอันตรายหากใช้ไม่ถูกต้อง
• ตัวอย่างเช่น ยาฆ่าแมลง ผลิตภัณฑ์กำจัดหนู

สินค้าในกลุ่มนี้จะต้องแสดงเครื่องหมาย อย. บนฉลากอย่างชัดเจน

กลุ่มสินค้าที่ไม่ต้องขอใบอนุญาต

ผลิตภัณฑ์สุขภาพบางประเภทไม่จำเป็นต้องมีเครื่องหมาย อย. แต่ยังคงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดอื่นๆ ได้แก่:

1.ยา

• ไม่ต้องมีเครื่องหมาย แต่ต้องมีเลขทะเบียนยาบนฉลาก
• เลขทะเบียนยาเป็นหลักฐานว่าผ่านการรับรองจาก อย. แล้ว

2.เครื่องสำอาง

• ไม่ต้องมีเครื่องหมาย แต่ต้องมีเลขที่จดแจ้งบนฉลาก
• เลขที่จดแจ้งเป็นหลักฐานว่าได้แจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์กับ อย. แล้ว

3.เครื่องมือแพทย์ที่ต้องจดแจ้งรายละเอียด

• ไม่ต้องมีเครื่องหมาย แต่ต้องมีเลขที่จดแจ้งบนฉลาก

4.เครื่องมือแพทย์ทั่วไป

• ไม่ต้องมีเครื่องหมาย และไม่ต้องมีเลขที่จดแจ้ง
• แต่ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และเงื่อนไขที่ อย. กำหนด

5.วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนบางประเภท

• เช่น ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดต่างๆ
• ไม่ต้องมีเครื่องหมาย แต่ต้องมีเลขที่จดแจ้งบนฉลาก

เอกสารที่จำเป็นในการจดทะเบียนมีดังนี้

1.แบบฟอร์มการจดทะเบียน

• ดาวน์โหลดและกรอกแบบฟอร์มที่เกี่ยวข้องจากเว็บไซต์ของ อย. ให้ครบถ้วน

2.เอกสารรับรอง

• สำเนาบัตรประชาชนของผู้ยื่นคำขอ
• เอกสารรับรองสถานะทางกฎหมายของธุรกิจ เช่น หนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัท

3.ข้อมูลผลิตภัณฑ์

• รายละเอียดเกี่ยวกับส่วนผสม วิธีการผลิต และการใช้งานของผลิตภัณฑ์ ฉลากผลิตภัณฑ์

4.เอกสารรับรองคุณภาพ

• ผลการทดสอบคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง

ขั้นตอนในการจด อย. สินค้า สำหรับแม่ค้ามือใหม่

ศึกษาข้อมูล

• เข้าเว็บไซต์ อย. (www.fda.moph.go.th) เพื่อศึกษาข้อมูลเบื้องต้น
• ดาวน์โหลดคู่มือการขออนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทของคุณ
• ติดต่อสายด่วนได้ที่ 1556 เพื่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม

เตรียมเอกสาร

• แบบฟอร์มคำขอจดทะเบียนตามประเภทผลิตภัณฑ์
• เอกสารแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ เช่น สูตรส่วนประกอบ, กรรมวิธีการผลิต
• ฉลากผลิตภัณฑ์ (ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ ถ้ามี)
• ตัวอย่างผลิตภัณฑ์
• ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
• ใบอนุญาตผลิต/นำเข้า (ถ้ามี)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต เช่น GMP

ติดต่อศูนย์บริการ

• ค้นหาศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center) ในพื้นที่ของคุณ
• โทรนัดหมายล่วงหน้าเพื่อเตรียมเอกสารให้ครบถ้วน
• สอบถามเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้อง

ยื่นคำขอ

• นำเอกสารและตัวอย่างผลิตภัณฑ์ไปยื่น ณ ศูนย์บริการ
• ชำระค่าธรรมเนียมการยื่นคำขอ
• รับใบนัดรับผลการพิจารณา

รอการตรวจสอบ

• ทาง อย. จะตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารและผลิตภัณฑ์
• อาจมีการตรวจสอบสถานที่ผลิตในกรณีที่เป็นการขออนุญาตครั้งแรก
• ระยะเวลาการพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์

แก้ไขหรือเพิ่มเติมเอกสาร (ถ้าจำเป็น)

• หากมีข้อมูลที่ต้องแก้ไขทาง อย. จะแจ้งให้ทราบ
• ดำเนินการแก้ไขและส่งเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด
• หากไม่เข้าใจประเด็นใด สามารถขอคำปรึกษาจากเจ้าหน้าที่ได้

รับใบอนุญาต

• เมื่อผ่านการพิจารณา คุณจะได้รับใบอนุญาตหรือเลขทะเบียน อย.
• ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลในใบอนุญาต
• ทำสำเนาเก็บไว้และเก็บต้นฉบับในที่ปลอดภัย

ปฏิบัติตามกฎระเบียบ

• ผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ตามที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น
• ติดตามประกาศอย่างสม่ำเสมอเพื่อรับทราบการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ
• เตรียมต่ออายุใบอนุญาตล่วงหน้าอย่างน้อย 3 เดือนก่อนวันหมดอายุ

เราสามารถจด อย.ช่องทางไหนได้บ้าง

1.ยื่นที่สำนักงานโดยตรง

• ข้อดี: ได้พบเจ้าหน้าที่โดยตรง สามารถสอบถามข้อสงสัยและรับคำแนะนำเฉพาะทางได้ทันที
• ข้อเสีย: อาจต้องใช้เวลาในการเดินทางและรอคิว โดยเฉพาะในช่วงเวลาเร่งด่วน
• เหมาะสำหรับ: ผู้ประกอบการที่มีข้อสงสัยมาก หรือผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อน

2.ยื่นผ่านระบบออนไลน์

• ข้อดี: สะดวก ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการเดินทาง สามารถยื่นได้ตลอด 24 ชั่วโมง
• ข้อควรระวัง: ต้องเตรียมเอกสารในรูปแบบดิจิทัลให้ครบถ้วน และมีคุณภาพชัดเจน
• ขั้นตอน

2.1ลงทะเบียนผู้ใช้งานในระบบ e-submission ของ อย.
2.2ยืนยันตัวตนและรอการอนุมัติการใช้งาน
2.3เข้าสู่ระบบและกรอกข้อมูลตามแบบฟอร์มออนไลน์
2.4อัพโหลดเอกสารประกอบทั้งหมด
2.5ชำระค่าธรรมเนียมผ่านระบบออนไลน์

• เหมาะสำหรับ: ผู้ประกอบการที่คุ้นเคยกับเทคโนโลยี และมีความเข้าใจในกระบวนการจดทะเบียนพอสมควร
• ข้อควรระวังเพิ่มเติม: ควรตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลก่อนส่ง เพราะการแก้ไขภายหลังอาจทำให้กระบวนการล่าช้า

3.ส่งทางไปรษณีย์

• ข้อดี: เหมาะสำหรับผู้ที่อยู่ห่างไกลจากสำนักงาน ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการเดินทาง
• ข้อควรระวัง

3.1ต้องเตรียมเอกสารให้ครบถ้วนและถูกต้องทั้งหมด
3.2ควรส่งแบบลงทะเบียนเพื่อป้องกันการสูญหาย
3.3อาจใช้เวลานานกว่าช่องทางอื่นเนื่องจากต้องรอการจัดส่งทั้งไปและกลับ

• ขั้นตอน

-จัดเตรียมเอกสารทั้งหมดตามที่ อย. กำหนด
-แนบแบบฟอร์มการชำระค่าธรรมเนียม (สามารถชำระผ่านธนาคารได้)
-ส่งเอกสารทั้งหมดทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังที่อยู่ของสำนักงาน
-เก็บหลักฐานการส่งไว้เพื่อติดตามสถานะ

เหมาะสำหรับ: ผู้ประกอบการในต่างจังหวัดที่ไม่สะดวกเดินทางและไม่ต้องการใช้ระบบออนไลน์

4.ยื่นผ่านตัวแทน

• ข้อดี: สะดวก รวดเร็ว และลดความผิดพลาดในการเตรียมเอกสาร
• ข้อควรระวัง

4.1มีค่าใช้จ่ายสูงกว่าการดำเนินการด้วยตนเอง
ควรเลือกตัวแทนที่มีประสบการณ์และน่าเชื่อถือ

• ขั้นตอน

-ค้นหาและเลือกบริษัทตัวแทนที่มีความเชี่ยวชาญในการจดทะเบียน อย.
-ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และธุรกิจแก่ตัวแทน
-ตัวแทนจะดำเนินการเตรียมเอกสารและยื่นขอจดทะเบียนแทนคุณ
-ติดตามความคืบหน้าผ่านตัวแทนเป็นระยะ

เหมาะสำหรับ: ผู้ประกอบการที่มีเงินทุนเพียงพอ ต้องการความรวดเร็ว หรือมีผลิตภัณฑ์หลายรายการที่ต้องจดทะเบียนพร้อมกัน

5.ศูนย์บริการ อย. ต่างจังหวัด

• ข้อดี: สะดวกสำหรับผู้ที่อยู่ต่างจังหวัด ไม่ต้องเดินทางไกลถึงกรุงเทพฯ
• ข้อควรทราบ

-บริการอาจไม่ครอบคลุมทุกประเภทผลิตภัณฑ์ ควรตรวจสอบก่อน
-อาจมีระยะเวลาดำเนินการนานกว่าการยื่นที่ส่วนกลางเล็กน้อย

• ขั้นตอน

-ติดต่อสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.) ในพื้นที่ของคุณ
-สอบถามเกี่ยวกับบริการจดทะเบียน อย. ที่มีให้บริการ
-เตรียมเอกสารและดำเนินการตามคำแนะนำของเจ้าหน้าที่ สสจ.

เหมาะสำหรับ: ผู้ประกอบการในต่างจังหวัดที่ต้องการความสะดวกในการติดต่อและไม่ต้องการเดินทางไกล

สำหรับสถานที่บริการรับคำขอขึ้นทะเบียน อย. มีดังนี้

1.ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center : OSSC)

เป็นศูนย์ที่ให้บริการครบวงจรเกี่ยวกับการยื่นคำขอและรับใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพ เช่น ยา อาหาร เครื่องสำอาง และเครื่องมือแพทย์

2.สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.)

หากสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในต่างจังหวัด ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอได้ที่สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้น ๆ

3.ยื่นคำขอทางอินเทอร์เน็ต (E-submission)

ผู้ประกอบการสามารถยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผ่านระบบออนไลน์ ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกและลดความยุ่งยากในการดำเนินการ

สรุป

การจดทะเบียน อย. อาจดูเหมือนเป็นเรื่องที่ยุ่งยาก แต่หากเราเตรียมตัวอย่างดีแล้ว จะไม่ยากเกินไปอย่างแน่นอน ขอเป็นกำลังใจให้คุณแม่ค้ามือใหม่ทุกคน หวังว่าข้อมูลที่นำเสนอจะเป็นประโยชน์แก่ผู้อ่านทุกท่าน และขอให้ทุกคนประสบความสำเร็จในธุรกิจใหม่ของคุณ